Drug Safety Mail 2022-20

In Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) wurden Nitrosamin-Konzentrationen festgestellt, die oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen liegen. Nitrosamine werden als wahrscheinliche Humankarzinogene eingestuft.

• Der Zulassungsinhaber ruft als Vorsichtsmaßnahme alle Chargen und Präsentationen von Accupro® auf Apothekenebene zurück.
• Der Rückruf wird zu Engpässen führen. Derzeit ist nicht absehbar, wann Accupro® wieder verfügbar sein wird.
• Eine Umstellung der Behandlung nach klinischem Ermessen kann in Betracht gezogen werden.

Accupro® wird angewendet zur Behandlung der Herzinsuffizienz (zusätzlich zu Diuretika und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis) sowie zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die Behandlung sollte nicht ohne Rücksprache abgebrochen werden.

• Rote-Hand-Brief zu Accupro® vom 22.04.2022