Drug Safety Mail 2022-18

14.04.2022 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 7. bis 10. März 2022 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Alemtuzumab

4.8 Nebenwirkungen

Vitiligo (Häufigkeit: gelegentlich)

Calcineurin-Inhibitoren zur systemischen Anwendung (Ciclosporin, Tacrolimus) und Inhibitoren von mTOR (mammalian Target of Rapamycin) zur systemischen Anwendung (Everolimus, Sirolimus, Temsirolimus)

4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen

Arzneimittelwechselwirkung mit Cannabidiol, die zu erhöhten Serumspiegeln und Toxizität führt. Details zur Überwachung der Therapie sind den Fachinformationen zu entnehmen.

Elasomeran (COVID-19-mRNA-Impfstoff Spikevax)

4.4 Warnhinweise

Fälle mit Episoden von Kapillarlecksyndrom (CLS) wurden nach der Impfung berichtet. Ärzte sollten auf Anzeichen von CLS achten, um solche Episoden sofort zu erkennen und zu behandeln. Bei CLS in der Anamnese sollte die Impfung in Zusammenarbeit mit entsprechenden Experten geplant werden.

Weitere Informationen finden Sie hier.