Drug Safety Mail 2022-16

14.03.2022 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 7. bis 10. Februar 2022 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Enzalutamid

4.8 Nebenwirkungen

Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt)

Obinutuzumab

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Gelegentliche Fälle von disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC). Bei Verdacht auf manifeste DIC sollte Obinutuzumab abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei Verdacht auf verdeckte/kompensierte DIC (Mehrzahl der Fälle) sollten Patientinnen/Patienten engmaschig überwacht werden.

Sorafenib

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Tumorlysesyndrom (Häufigkeit nicht bekannt). Bei Risikofaktoren sollte engmaschig überwacht und ggf. umgehend behandelt werden. Eine prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden.

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