Drug Safety Mail 2022-14

07.03.2022 – Rote-Hand-Brief zu Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra™, Remsima® und Zessly®): Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder über das Stillen exponiert waren

Infliximab wurde bis zu zwölf Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen, die in utero mit Infliximab exponiert waren. Bei diesen Säuglingen kann das Infektionsrisiko erhöht sein, auch für schwerwiegende disseminierte Infektionen mit potenziell tödlichem Verlauf. Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum von Säuglingen nachgewiesen.

  • Nach Exposition in utero sollten Säuglinge bis zwölf Monate nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
  • Bei eindeutigem klinischem Nutzen für den jeweiligen Säugling könnte die Anwendung eines Lebendimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt in Betracht gezogen werden, falls beim Säugling kein Infliximab-Serumspiegel nachweisbar ist oder die Anwendung von Infliximab auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt war.
  • Bei Säuglingen, die während der Infliximab-Behandlung der Mutter gestillt werden, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen nicht empfohlen, es sei denn beim Säugling ist kein Infliximab-Serumspiegel nachweisbar.
  • Wenn Frauen schwanger werden oder beabsichtigen zu stillen, sollten sie die Anwendung von (Lebend-)Impfstoffen mit den Ärztinnen und Ärzten des Säuglings besprechen.

Infliximab wird angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Die Produktinformationen und die Patientenkarten werden aktualisiert.