Drug Safety Mail 2021-63

24.11.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 25. bis 28. Oktober 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Ertapenem

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Toxische Enzephalopathie (Häufigkeit nicht bekannt). Höheres Risiko bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Im Verdachtsfall sollte das Absetzen von Ertapenem erwogen werden.

Labetalol

4.6. Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen

Schmerzen in der Brustwarze, Raynaud-Syndrom der Brustwarzen (Häufigkeit nicht bekannt)

Lenvatinib

4.8 Nebenwirkungen

Kolitis (gelegentlich)

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