Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 25. bis 28. Oktober 2021 empfohlen:
Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
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Ertapenem |
4.4 Warnhinweise |
Toxische Enzephalopathie (Häufigkeit nicht bekannt). Höheres Risiko bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. |
Labetalol |
4.6. Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit |
Schmerzen in der Brustwarze, Raynaud-Syndrom der Brustwarzen (Häufigkeit nicht bekannt) |
Lenvatinib |
4.8 Nebenwirkungen |
Kolitis (gelegentlich) |
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© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 24.11.2021