Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 27. bis 30. September 2021 empfohlen:
Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
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Vaxzevria™ – COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) |
4.4 Warnhinweise |
Immunthrombozytopenie (Häufigkeit nicht bekannt) |
Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) |
4.8 Nebenwirkungen |
Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt) |
Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) |
4.8 Nebenwirkungen |
Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt) |
Piperacillin; Piperacillin, Tazobactam |
4.4 Warnhinweise |
Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH); Lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung. Bei Diagnose sollte Piperacillin bzw. Piperacillin, Tazobactam abgesetzt werden. |
Warfarin |
4.4 Warnhinweise |
Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie (Häufigkeit nicht bekannt; auch bei Patienten ohne vorbestehende Nierenerkrankung berichtet) |
Weitere Informationen finden Sie hier (Vaxzevria™) und hier hier (übrige Arzneimittel).
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 10.01.2022