Drug Safety Mail 2021-59

01.11.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 27. bis 30. September 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Vaxzevria™ – COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant])

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Immunthrombozytopenie (Häufigkeit nicht bekannt)
Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) vom Oktober 2021.

Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert])

4.8 Nebenwirkungen

Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt)

Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert])

4.8 Nebenwirkungen

Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt)

Piperacillin; Piperacillin, Tazobactam

4.4 Warnhinweise

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH); Lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung. Bei Diagnose sollte Piperacillin bzw. Piperacillin, Tazobactam abgesetzt werden.

Warfarin

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie (Häufigkeit nicht bekannt; auch bei Patienten ohne vorbestehende Nierenerkrankung berichtet)

Weitere Informationen finden Sie hier (Vaxzevria™) und hier hier (übrige Arzneimittel).