Drug Safety Mail 2021-58

29.10.2021 – Rote-Hand-Brief zu Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg: Keine Anwendung bei Typ-1-Diabetes mellitus

Dapagliflozin 5 mg ist seit dem 25.10.2021 nicht mehr zur Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zugelassen und darf nicht mehr bei diesen Patienten angewendet werden.

  • Bei Patienten mit T1DM muss Dapagliflozin abgesetzt werden, sobald dies klinisch praktikabel ist. Das Absetzen muss von oder in Absprache mit einem auf die Behandlung des Diabetes mellitus spezialisierten Arzt erfolgen.
  • Nach dem Absetzen von Dapagliflozin wird eine häufige Blutzuckermessung und eine vorsichtige Erhöhung der Insulindosis empfohlen, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren.

Hintergrund ist die Entscheidung des Herstellers, die Indikation T1DM zurückzuziehen. Diabetische Ketoazidose ist eine bekannte Nebenwirkung von Dapagliflozin. In Studien zu Dapagliflozin bei T1DM wurde diabetische Ketoazidose „häufig“ (mindestens 1 pro 100 Patienten) berichtet. Schulungsmaterialien zur Minimierung dieses Risikos bei T1DM stehen nicht mehr zur Verfügung. Die anderen Indikationen von Dapagliflozin 5 und 10 mg (Diabetes mellitus Typ 2, Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz) sind von der Zulassungsänderung nicht betroffen.