Drug Safety Mail 2021-54

13.10.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE)

Immunthrombozytopenie (ITP):

Sehr selten wurden Fälle von ITP nach Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet, in der Regel in den ersten vier Wochen nach Anwendung. Darunter waren Fälle mit tödlichem Ausgang, Fälle mit Thrombozytenwerten unter 20.000 pro µl, Fälle mit Blutungen und Fälle mit einer ITP in der Vorgeschichte.

  • Bei ITP in der Vorgeschichte ist vor der Impfung das Risiko für die Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte zu berücksichtigen. Die Überwachung der Thrombozytenwerte nach der Impfung wird empfohlen.
  • Es soll auf Zeichen von ITP (z. B. spontane Blutungen, Blutergüsse, Petechien) geachtet werden.
  • Wenn innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie auftritt, sollen Patienten aktiv auf Zeichen von Thrombose untersucht werden, um ggf. die Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen. Dieses erfordert eine spezielle Behandlung.

Venöse Thromboembolie (VTE):

Selten wurden Fälle von VTE nach Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen beobachtet.

  • Bei Personen mit erhöhtem Thromboembolie-Risiko soll das Risiko für eine VTE berücksichtigt werden.
  • Medizinisches Personal soll auf Zeichen einer VTE achten und geimpfte Personen anweisen, bei Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellung oder anhaltende Bauchschmerzen sofort einen Arzt aufzusuchen.
  • Wenn innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine VTE auftritt, sollen Patienten aktiv auf eine Thrombozytopenie untersucht werden, um ggf. die Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndroms (TTS) zu stellen. Dieses und erfordert eine spezielle Behandlung.

COVID-19 Vaccine Janssen ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung gegen COVID-19.

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