Drug Safety Mail 2021-52

04.10.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 30. August bis zum 2. September 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Methotrexat

4.4 Warnhinweise

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (meist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, tödlicher Verlauf möglich, ggf. differenzialdiagnostisch berücksichtigen)

Ponatinib

4.8 Nebenwirkungen

Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum; Häufigkeit selten)

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