Drug Safety Mail 2021-52
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 04.10.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 30. August bis zum 2. September 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Methotrexat | 4.4 Warnhinweise | Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (meist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, tödlicher Verlauf möglich, ggf. differenzialdiagnostisch berücksichtigen) |
Ponatinib | 4.8 Nebenwirkungen | Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum; Häufigkeit selten) |
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