Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 30. August bis zum 2. September 2021 empfohlen:
Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
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Methotrexat |
4.4 Warnhinweise |
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (meist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, tödlicher Verlauf möglich, ggf. differenzialdiagnostisch berücksichtigen) |
Ponatinib |
4.8 Nebenwirkungen |
Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum; Häufigkeit selten) |
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© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 04.10.2021