Drug Safety Mail 2021-45

20.07.2021 – Meldung unerwünschter Wirkungen von COVID-19-Impfstoffen – Hinweise zu wichtigen Angaben bei der Meldung

Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom und Immunthrombozytopenie

Im Zusammenhang mit COVID-19-Vektorimpfstoffen sind Thrombosen mit Thrombozytopenie (sog. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS, engl. Vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia, VITT) als unerwünschte Reaktionen bekannt geworden und werden der AkdÄ gemeldet. Darüber hinaus werden für diese Impfstoffe auch Fälle von idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) gemeldet, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen kann.

Um eine genaue Zuordnung dieser Fälle zu ermöglichen, sollte die Meldung unbedingt folgende Angaben enthalten, sofern sie Ihnen vorliegen – ggf. dokumentiert durch Beifügung eines Arztbriefes:

  • Lokalisation der Thrombose
  • Thrombozytenzahlen im Verlauf
  • Ergebnisse der weiterführenden Diagnostik (D-Dimer-Wert, Nachweis von Plättchenfaktor-4/ Heparin Antikörpern in einem geeigneten ELISA-Assay und sofern vorhanden VITT-typische funktionelle Tests, Nachweis von antithrombozytären Antikörpern im Fall der ITP); siehe auch: Stellungnahme der GTH

(Peri-)Myokarditis

Auch Fälle von (Peri-)Myokarditis werden gemeldet, insbesondere im Zusammenhang mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen. Um eine ausreichende Bewertung dieser Fälle zu ermöglichen, sollte die Meldung folgende Angaben enthalten, sofern sie vorliegen – möglichst ergänzt durch einen Arztbrief:

  • Allergie- und Infektanamnese
  • Ergebnis der PCR-Testung auf SARS-CoV-2
  • Kardiale Marker in der Labordiagnostik
  • Befund der Echokardiographie
  • Befund der kardialen MRT

Ferner sollten in jedem Fall folgende Angaben gemacht werden:

  • Angabe, auf welche Impfdosis sich die Meldung bezieht
  • Angabe, am wievielten Tag nach der 1. oder 2. Impfung die Symptome aufgetreten sind
  • Angabe des Ausgangs der unerwünschten Wirkung

Nähere Informationen finden Sie in den Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts und in der Drug Safety Mail 2021-29 vom 11.05.2021.