Drug Safety Mail 2021-43

19.07.2021 – Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax®: Myokarditis, Perikarditis

Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® berichtet. Diese traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.

  • Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen.
  • Wenn Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen auftreten, sollte sofort medizinische Beratung und Hilfe eingeholt werden.

Comirnaty® und Spikevax® sind zugelassen zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty®) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax®).

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte. Der Nutzen der Impfung überwiegt auch weiterhin die Risiken.

Die Produktinformationen wurden aktualisiert.

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