Drug Safety Mail 2021-37

28.06.2021 – Rote-Hand-Brief zu Dinoproston (Minprostin®, Prepidil®, Propess®): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod

Die Produktinformationen der oben genannten Dinoproston-haltigen Arzneimittel werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert:

  • Verstärkung der Warnhinweise und Empfehlungen zu den Risiken der uterinen Hyperstimulation und der Uterusruptur sowie deren schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich des fetalen und neonatalen Todes auf Basis von kumulativen Fallberichten.
  • Beschränkung der Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und auf Krankenhäuser und Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung.
  • Verstärkung des Warnhinweises und der Empfehlungen bezüglich der Höchstdosis (Minprostin®, Prepidil®, Propess®) und des Dosierungsintervalls (Minprostin®, Prepidil®).
  • Verstärkung der Kontraindikationen (Propess®) sowie der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung, inklusive derer zur sequenziellen Oxytocingabe.

Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus. Der Rote-Hand-Brief informiert im Einzelnen über die Indikationen der Arzneimittel und die Aktualisierungen der Produktinformationen.

Die Fachinformation wird aktualisiert.