Drug Safety Mail 2021-05

04.02.2021 – Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen

Alkindi® (Hydrocortison-Granulat zur Entnahme aus Kapseln) wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet. Da bei anderen – zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten – oralen Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht, kann bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten. Aktuell wurde bei einem Säugling ein Fall von schwerer Nebenniereninsuffizienz berichtet.

  • Um eine adrenale Krise nach Umstellung auf Alkindi®-Granulat zu vermeiden, sollten Betreuungspersonen in den ersten Wochen auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen beim Kind achten.
  • Die Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, dem Kind bei Auftreten von Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz zusätzliche Dosen Alkindi®-Granulat gemäß der Produktinformation zu verabreichen und sofort ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn lösliche Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen zubereitet werden, besteht aufgrund der geringen Löslichkeit in Wasser die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung. In den ersten Wochen nach der Umstellung auf Alkindi®-Granulat wird eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten und ggf. Anpassung der Dosierung empfohlen.

Die Fachinformation für Alkindi® wird entsprechend aktualsisiert.