Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im November 2020 empfohlen:
Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
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Capecitabin |
4.8 Nebenwirkungen |
Angioödem (Häufigkeit: selten; Patienten wird der sofortige Behandlungsstop und das Aufsuchen ärztlicher Hilfe empfohlen) |
Chloroquin, Hydroxychloroquin |
4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen |
Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen (auch bei Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte) |
Pembrolizumab |
4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen |
Vaskulitis (Häufigkeit: selten bei Monotherapie, gelegentlich bei Kombination mit Chemotherapie) |
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© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 07.01.2021