Drug Safety Mail 2020-71
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom Oktober 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Ceftriaxon | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Enzephalopathie (Häufigkeit selten; insbesondere bei älteren Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Störungen des zentralen Nervensystems) |
Dabrafenib, Trametinib | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Sarkoidose (bei Patienten, die mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelt wurden; Häufigkeit gelegentlich) |
Ibrutinib | 4.4 Warnhinweise | Hepatitis E (Patienten sollten unter anderem hinsichtlich anomalen Leberfunktionstests überwacht werden) |
Lamotrigin | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Lichtempfindlichkeit (Häufigkeit gelegentlich; ggf. Absetzen erwägen bzw. Sonneneinstrahlung sowie künstliches UV-Licht vermeiden und Sonnenschutz verwenden) |
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