Drug Safety Mail 2020-71

11.12.2020 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom Oktober 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Ceftriaxon

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Enzephalopathie (Häufigkeit selten; insbesondere bei älteren Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Störungen des zentralen Nervensystems)

Dabrafenib, Trametinib

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Sarkoidose (bei Patienten, die mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelt wurden; Häufigkeit gelegentlich)

Ibrutinib

4.4 Warnhinweise

Hepatitis E (Patienten sollten unter anderem hinsichtlich anomalen Leberfunktionstests überwacht werden)

Lamotrigin

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Lichtempfindlichkeit (Häufigkeit gelegentlich; ggf. Absetzen erwägen bzw. Sonneneinstrahlung sowie künstliches UV-Licht vermeiden und Sonnenschutz verwenden)

Weitere Informationen finden Sie hier.