Drug Safety Mail 2020-65

23.11.2020 – Änderung der Produktinformation von Lenograstim-haltigen Arzneimitteln

Aufgrund von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) werden neue Risiken in die Produktinformation von Lenograstim aufgenommen:

  • Glomerulonephritis (Häufigkeit nicht abschätzbar; Überwachung des Urinstatus empfohlen)
  • venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (Häufigkeit nicht bekannt; Überwachung von Personen mit bekannten Thromboserisikofaktoren empfohlen)
  • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (sehr häufig)
  • erhöhtes C-reaktives Protein (Häufigkeit nicht bekannt)

Lenograstim wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen und einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation sowie bei Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie und erhöhter Inzidenz an neutropenischem Fieber. Weiterhin wird Lenograstim angewendet bei Patienten und bei gesunden Spendern zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut.