Drug Safety Mail 2020-63

12.11.2020 – Information der AMK: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin) bei Säuglingen unter einem Jahr kontraindiziert

Um eine mögliche Fehlanwendung mit Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr zu vermeiden, hat der Zulassungsinhaber die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % (Xylometazolin) auf Kleinkinder von ein bis zwei Jahren beschränkt. Die Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr ist zukünftig kontraindiziert.

Die aktualisierte Produktinformation enthält ferner verbesserte Anwendungshinweise. Packungen mit der alten Gebrauchsinformation werden nicht zurückgerufen und können unter Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden.

Durch die Entwicklung eines neuen, für Säuglinge besser geeigneten Applikators plant der Hersteller, auch diese Altersgruppe als Anwendungsgruppe wieder mit einzuschließen.