Drug Safety Mail 2020-46

02.07.2020 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Mai 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Baricitinib

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Divertikulitis / gastrointestinale Perforation: vorsichtige Anwendung bei vorbestehenden Divertikeln und Begleitmedikation mit erhöhtem Divertikulitisrisiko (NSAR, Kortikosteroide, Opioide)

Buprenorphin, Buprenorphin/Naloxon

4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen

Erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (z. B. verschiedene Antidepressiva)

Hormonersatzbehandlung (HRT)

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Neue Informationen zum bekannten Brustkrebsrisiko

Mirtazapin

4.8 Nebenwirkungen

Amnesie (häufig)

Mirtazapin

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Schwere Hautreaktionen (SCAR), darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bullöse Dermatitis, Erythema multiforme

Sertralin

4.8 Nebenwirkungen

Mikroskopische Kolitis (Häufigkeit nicht bekannt)

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