Drug Safety Mail 2020-44

19.06.2020 – Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet

In kommerziellen Anti-FXa-Aktivitätstests wird nach Anwendung von Andexanet alfa ein falsch-hohes Anti-FXa-Aktivitätsniveau ermittelt, wodurch die Aufhebungsaktivität von Andexanet alfa unterschätzt wird. Daher sollte die Behandlung mit Andexanet alfa nicht anhand der Anti-FXa-Aktivität überwacht werden, sondern anhand klinischer Parameter, die auf ein angemessenes Ansprechen (Erreichen der Hämostase), mangelnde Wirksamkeit (erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (thromboembolische Ereignisse) hinweisen.

Andexanet alfa wird bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen zur Aufhebung der Antikoagulation mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban, Rivaroxaban) angewendet. Es handelt sich um einen rekombinanten, modifizierten, enzymatisch-inaktiven Faktor Xa, der kompetitiv und reversibel an die Faktor-Xa-Inhibitoren bindet und dadurch deren inhibitorische Wirkung auf den Faktor Xa inaktivieren soll.

Diese Information sollte auch an interne und externe Vertragslaboratorien weitergeleitet werden.