Drug Safety Mail 2020-37

02.06.2020 – Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erneuter Hinweis auf das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation erfolgt

Tolperison ist nur zur Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen. Wenn es außerhalb dieser zugelassenen Indikation angewendet wird, besteht zum Beispiel das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (bis hin zum anaphylaktischen Schock), ohne dass ein Nutzen nachgewiesen ist. Patienten sollten über das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und über gegebenenfalls zu ergreifende Maßnahmen aufgeklärt werden.

In einem Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 wurde festgestellt, dass nur bei der Behandlung von Spastizität nach Schlaganfall bei Erwachsenen der Nutzen von Tolperison die Risiken überwiegt. Aktuelle Daten aus verschiedenen Ländern deuten jedoch darauf hin, dass Tolperison weiterhin in nicht mehr zugelassenen Indikationen wie zum Beispiel Erkrankungen des Bewegungsapparates muskuloskelettalen Ursprungs angewendet wird. Bei Anwendung von Tolperison außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) sind Patienten dem Risiko potenziell schwerwiegender bis tödlicher Nebenwirkungen ausgesetzt, ohne dass nach derzeitigem Kenntnisstand ein substanzieller Nutzen zu erwarten ist.