Drug Safety Mail 2020-33

22.05.2020 – Information des BfArM zur Hormonersatztherapie: PRAC schließt die Überprüfung neuer Informationen über das bekannte Brustkrebsrisiko ab

Im Zusammenhang mit der Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy, HRT) bei Wechseljahresbeschwerden ist seit Langem ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bekannt. Nach einer neuerlichen Überprüfung empfiehlt der PRAC* eine Aktualisierung der Produktinformationen, um den gegenwärtigen Kenntnisstand abzubilden.

Die empfohlenen Änderungen basieren auf Studiendaten, die das erhöhte Brustkrebsrisiko bestätigen. Die Daten zeigen ferner, dass bei Anwendung einer HRT über mehr als fünf Jahre das Risiko nach Absetzen noch zehn Jahre oder länger erhöht sein kann**.

Eine HRT zur Behandlung von Symptomen der Wechseljahre sollte in der niedrigsten möglichen Dosierung über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden. Die Patientinnen sollten sich gemäß aktuellen Empfehlungen regelmäßig untersuchen lassen und bei Veränderungen der Brüste ärztliche Hilfe suchen.

*Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

**Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Type and timing of menopausal hormone therapy and breast cancer risk: individual participant meta-analysis of the worldwide epidemiological evidence. Lancet 2019. 394: 1159-1168..