Drug Safety Mail 2020-18

23.03.2020 – Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg): Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens für das Risiko von Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg) wird während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen. Hintergrund ist das Risiko schwerer Leberschäden, welches derzeit erneut überprüft wird.

  • Neue Patientinnen sollen nicht mit Ulipristalacetat 5 mg behandelt werden. Laufende Behandlungen müssen abgebrochen werden.
  • Zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung sollten Leberfunktionstests erfolgen.
  • Patientinnen sollten Symptome einer Leberfunktionsstörung (z. B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht), die auch nach Absetzen auftreten können, sofort dem Arzt berichten.

Ulipristalacetat 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. Bereits 2018 wurden die Anwendung eingeschränkt und Leberfunktionstests empfohlen, um das Risiko schwerer Leberschäden zu minimieren. Dennoch trat ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung mit Lebertransplantation auf. Bei der Anwendung von Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum (30 mg, einmalige Anwendung, EllaOne® und andere) bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung.