Drug Safety Mail 2020-10

20.02.2020 – Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Epinephrin) – Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“ – Rückruf auf Patientenebene

Emerade® Fertigpens werden chargenübergreifend zurückgerufen, sowohl auf Distributions- als auch auf Patientenebene. Hintergrund ist ein Aktivierungsfehler bei der Anwendung durch Patienten, der aktuellen Untersuchungsergebnissen zufolge häufiger auftritt als ursprünglich angenommen.

  • Patienten, denen in den letzten 18 Monaten Emerade® Fertigpens verordnet wurde, sollten kontaktiert und aufgefordert werden, ihre Fertigpens in einer Apotheke zurückzugeben. Die Rückgabe sollte erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen.
  • Solange kein alternativer Adrenalin-Autoinjektor verfügbar ist, sollen Patienten weiterhin zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade® Fertigpens bei sich tragen und wie angewiesen verwenden.

Emerade® Fertigpens sind zugelassen zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie). Bereits 2019 wurde darüber informiert, dass einige Fertigpens bei der Anwendung durch Patienten nicht aktiviert und somit kein Epinephrin (Adrenalin) abgegeben werden konnten (vgl. Drug Safety Mail 2019-68).