Drug Safety Mail 2020-09

20.02.2020 – Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition

Die Vaginalcreme Linoladiol® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hochdosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte postmenopausaler Frauen.

  • Die systemische Exposition kann mit Risiken verbunden sein, die für orale und transdermale Hormonersatztherapie bekannt sind (z. B. Endometriumhyperplasie/-karzinom, Brust-, Eierstockkrebs, thromboembolische Ereignisse).
  • Aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit ist die Behandlung mit Linoladiol N auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von maximal vier Wochen begrenzt.
  • Linoladiol® N sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden.

Die Produktinformation wird aktualisiert. Um das Risiko einer Langzeitanwendung zu minimieren, wird das Arzneimittel nun noch in der Packungsgröße 25 g (ausreichend für einen Behandlungszyklus) erhältlich sein.