Drug Safety Mail 2020-08

18.02.2020 – Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Januar 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Abirateron

4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen

Wechselwirkung mit Sulfonylharnstoffen, die zu Hypoglykämien führt

Golimumab

4.8 Nebenwirkungen

Verschlechterung von Symptomen der Dermatomyositis (Häufigkeit nicht bekannt)

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