Drug Safety Mail 2020-07

05.02.2020 – Rote-Hand-Brief zu Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht eingefroren werden

Auf Grund der mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffs von Ecalta® (Anidulafungin) kann es nach Einfrieren und nachfolgendem Auftauen der Infusionslösung zur Bildung von sichtbaren Partikeln kommen.

  • Die (rekonstituierte) Infusionslösung darf – entgegen den Angaben in der aktuellen Produktinformation – nicht eingefroren werden. Sie kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden.
  • Vor der Applikation sollte die Lösung wie gehabt optisch auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden.

Ecalta® ist zugelassen zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen. Die geänderten Empfehlungen basieren auf einer Testreihe zur Überprüfung der Stabilität nach Anbruch der Lösungen unter allen gemäß Produktinformation erlaubten Aufbewahrungsbedingungen.

Die Produktinformation wird aktualisiert.