Drug Safety Mail 2020-02

20.01.2020 – Information des BfArM zu Picato® (Ingenolmebutat): EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme, während die Überprüfung des Hautkrebsrisikos fortgesetzt wird

(Mit Ergänzung vom 21.01.2020)

Im Zusammenhang mit Ingenolmebutat traten in Studien häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Daher empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist.

  • Ärzte sollen Ingenolmebutat nicht mehr verordnen und andere Behandlungsoptionen erwägen, während die Daten überprüft werden.
  • Patienten sollten Ingenolmebutat derzeit nicht mehr anwenden und angewiesen werden, bei Hautveränderungen umgehend einen Arzt aufzusuchen.

Picato® ist als Gel erhältlich wird angewendet zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen. Die EMA überprüft derzeit die verfügbaren Daten und wird nach Abschluss der Überprüfung weitere Informationen veröffentlichen. Für den 27.01.2020 ist der Versand eines Rote-Hand-Briefs vorgesehen.

Ergänzung vom 21.01.2020: Die Europäische Kommission hat am 17.01.2020 das vorläufige Ruhen der Zulassungen angeordnet. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.