Drug Safety Mail 2019-68

09.12.2019 – Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktiverungsfehler“

Einige Emerade® Fertigpens (Epinephrin) konnten bei der Anwendung durch Patienten nicht aktiviert und somit kein Epinephrin (Adrenalin) abgegeben werden. Das Risiko für diesen Aktivierungsfehler ist erhöht, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren.

  • Emerade® Fertigpens dürfen nicht Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden. Fertigpens, die bei zu hoher Temperatur gelagert wurden, müssen ausgetauscht werden. Patienten sollten darüber informiert und eine Neuverordnung vorgenommen werden.
  • Auch bei ordnungsgemäßer Lagerung sollten Patienten weiterhin jederzeit zwei Emerade® Fertigpens bei sich tragen.
  • Wenn ein Emerade® Fertigpen nicht sofort aktiviert werden kann, sollte ein zusätzlicher Versuch mit erhöhter Kraft unternommen werden. Wenn auch dieser Versuch fehlschlägt, sollte der Patient umgehend seinen zweiten Pen verwenden.

Emerade® Fertigpens sind zugelassen zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie). Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts. Bis zur Lösung des Problems werden keine weiteren Lieferungen von Emerade® verfügbar sein. Ärzte sollten daher Adrenalin-Autoinjektoren eines anderen Herstellers verschreiben. Im Rote-Hand-Brief werden auch Informationen für Patienten und Pflegepersonal hinsichtlich des Aktivierungsfehlers gegeben, welche an die Patienten weitergegeben werden sollten. Der aktuelle Rote-Hand-Brief ersetzt den Rote-Hand-Brief vom 02.10.2019.