Drug Safety Mail 2019-64

19.11.2019 – Information zu SGLT-2-Inhibitoren: Diabetische Ketoazidose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind

Anlässlich aktueller Fallberichte möchten wir erneut darauf hinweisen, dass die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren (Gliflozinen) unterbrochen werden soll, wenn Patienten aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Erkrankung hospitalisiert werden. Hintergrund sind seltene Fälle diabetischer Ketoazidosen, die bei Patienten unter Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren auftreten können (weitere Risikosituationen für Gliflozin-assoziierte diabetische Ketoazidosen siehe Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt 2018).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat darüber hinaus empfohlen, den Warnhinweis in der Fachinformation zu ergänzen: Zukünftig soll die Behandlung bei diesen Patienten nicht nur unterbrochen, sondern auch die Ketonkörperkonzentration (vorzugsweise im Blut) überwacht werden. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.

Die SGLT-2-Inhibitoren Dapagliflozin, Empagliflozin und Ertugliflozin (Mono- oder Kombinationspräparate) werden angewendet zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Dapagliflozin ist in Ergänzung zu Insulin seit Kurzem auch für bestimmte Situationen beim Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen (bitte Schulungsmaterial beachten). Im Zusammenhang mit der Gliflozin-Behandlung kann eine diabetische Ketoazidose auftreten, die mit normalen oder nur leicht erhöhten Blutzuckerwerten einhergehen kann sowie mit unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, starkem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Bei Verdacht auf eine diabetische Ketoazidose ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Behandlung abzusetzen.