Drug Safety Mail 2019-60

Nach Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Einschränkung der Anwendung von Alemtuzumab empfohlen:

• Alemtuzumab soll nur noch angewendet werden bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig verlaufender MS.
• Alemtuzumab soll nicht mehr angewendet werden bei Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als MS.
• Die Behandlung sollte in einem Krankenhaus mit raschem Zugang zu intensivmedizinischer Behandlung und mit Spezialisten im Umgang mit schwerwiegenden Nebenwirkungen erfolgen.

Die neuen Empfehlungen des PRAC ersetzen die vorläufigen Maßnahmen vom April 2019 und basieren auf der Bewertung von Berichten über seltene, aber schwerwiegende und zum Teil tödliche Nebenwirkungen. Diese umfassen immunvermittelte Krankheiten mit einer möglicherweise monatelangen Latenz sowie schwere Herz- und Kreislauferkrankungen und Schlaganfall, die während oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion von Alemtuzumab auftreten können.

Die Empfehlungen des PRAC werden nun dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA weitergeleitet, der die endgültige Position der EMA verabschieden wird.

• Information des Paul-Ehrlich-Insituts zu Alemtuzumab (Lemtrada®) vom 01.11.2019