Nach Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Einschränkung der Anwendung von Alemtuzumab empfohlen:
Die neuen Empfehlungen des PRAC ersetzen die vorläufigen Maßnahmen vom April 2019 und basieren auf der Bewertung von Berichten über seltene, aber schwerwiegende und zum Teil tödliche Nebenwirkungen. Diese umfassen immunvermittelte Krankheiten mit einer möglicherweise monatelangen Latenz sowie schwere Herz- und Kreislauferkrankungen und Schlaganfall, die während oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion von Alemtuzumab auftreten können.
Die Empfehlungen des PRAC werden nun dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA weitergeleitet, der die endgültige Position der EMA verabschieden wird.
© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 04.11.2019
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