Drug Safety Mail 2019-52

23.09.2019 – Rote-Hand-Brief zu Ingenolmebutat (Picato®) ▼: Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ingenolmebutat wurden Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet. In einigen klinischen Studien wurde eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs berichtet. Patienten sollten angewiesen werden, auf neue Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Bei Patienten mit Hautkrebsanamnese sollte Ingenolmebutat mit Vorsicht angewendet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft derzeit die Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ingenolmebutat. Die Fachinformation wird aktualisiert.

Ingenolmebutat ist zugelassen zur topischen Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen.