Drug Safety Mail 2019-47

29.08.2019 – Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Bei einigen Lucentis® Fertigspritzen (Ranibizumab) wurden Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens reklamiert, die dazu führen können, dass eine geringere als die empfohlene Dosis Ranibizumab in das Auge des Patienten appliziert wird.

  • Bei der Einstellung der Dosis sollte überprüft werden, ob sich der Spritzenkolben leicht bewegen lässt. Falls dies nicht der Fall ist, sollte nicht mit der Injektion begonnen, sondern eine neue Fertigspritze verwendet werden.
  • Wenn sich der Spritzenkolben während der Injektion nicht leicht bewegen lässt, sollte die Injektion abgebrochen werden. Eine unvollständige Applikation des Arzneimittels kann eine verminderte Wirksamkeit zur Folge haben. Die Wirksamkeit sollte ggf. gemäß der klinischen Praxis überwacht werden.
  • Eine Wiederholung der Injektion während des laufenden Behandlungsvorgangs sollte nur dann erfolgen, wenn dies zwingend erforderlich ist. Die Empfehlungen der Fachinformation, insbesondere zu den Behandlungsintervallen, Nebenwirkungen sowie zu Folgen einer Überdosierung sollten beachtet werden.

Ranibizumab wird bei Erwachsenen intravitreal bei folgenden Augenerkrankungen angewendet: neovaskuläre (feuchte) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD); Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV), eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) sowie infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss).