Drug Safety Mail 2019-43

29.07.2019 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juni 2019 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Loperamid

4.4 Warnhinweise
4.9 Überdosierung

Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch

Propylthiouracil

4.6 Schwangerschaft, Stillzeit

Risiko angeborener Anomalien

Rivaroxaban

4.4 Warnhinweise

Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten nach TAVI

Secukinumab

4.8 Nebenwirkungen

Generalisierte exfoliative Dermatitis

Sulfasalazin

4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen

Beeinflussung von Labortests mit NADH/NADP

Temozolomid

4.8 Nebenwirkungen

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Topiramat

4.8 Nebenwirkungen

Uveitis

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