Drug Safety Mail 2019-41

15.07.2019 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Mai 2019 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

1. Clopidogrel; Clopidogrel, Acetylsalicylsäure

4.5 Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen

2. Pantoprazol

4.8 Nebenwirkungen

Mikroskopische Kolitis

3. Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

4.4 Warnhinweise

Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln

4. Sertralin

4.8 Nebenwirkungen

Makulopathie

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