Drug Safety Mail 2019-28

15.05.2019 – Rote-Hand-Brief zu Biotin: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotin-Interferenzen

Betroffene Produkte: Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die ≥ 150 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten; Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, die ≥ 60 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten

Biotin kann bei Laboruntersuchungen, deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht, zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen führen. Dies stellt ein Risiko für verzögerte oder falsche Diagnosestellung sowie für unnötige oder ausbleibende Behandlungen dar.

  • Patienten sollten vor einer Laboruntersuchung über eine Biotin-Einnahme befragt werden. Ggf. sollte Rücksprache mit dem Labor gehalten und bei patientennaher Diagnostik geprüft werden, ob biotinylierte Reagenzien eingesetzt werden.
  • Die Möglichkeit einer Biotin-Interferenz sollte bei Diskrepanz zwischen Laborwerten und klinischen Symptomen oder anderen Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
  • Besondere Aufmerksamkeit ist geboten bei Hochdosis-Biotin-Therapie, Niereninsuffizienz, Neugeborenen, Kindern und Schwangeren.
  • Apotheker sollten bei der Abgabe Biotin-haltiger Produkte Patienten über das Risiko aufklären.
  • Falls das Risiko einer Biotin-Interferenz besteht, sollten alternative Testmethoden bevorzugt werden.

Biotin-haltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Biotin-Mangelzuständen sowie im Rahmen einer parenteralen Ernährung und bei angeborenen Defekten im Biotin-Stoffwechsel. In klinischen Studien wird eine Hochdosistherapie (300 mg/d) bei Multipler Sklerose untersucht. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel. Laboruntersuchungen (klinische Immunoassays), die auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruhen, werden zur Bestimmung zahlreicher Biomarker (z. B. Hormone, Herz-, Tumor-, Infektionsmarker), zur Konzentrationsbestimmung von Arzneistoffen sowie teilweise bei der patientennahen Labordiagnostik („Point-of-Care-Testing“, z. B. Troponin) und Screeningtests (z. B. HIV) eingesetzt. Je nach Testprinzip kann die Einnahme von Biotin zu falsch-positiven (kompetitives Testprinzip) oder falsch-negativen (Sandwichprinzip) Ergebnissen führen.

Die Produktinformationen von Biotin-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen, die ≥ 150 Mikrogramm pro Dosiseinheit enthalten, und von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, die ≥ 60 Mikrogramm pro Dosiseinheit enthalten, werden aktualisiert.

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