Drug Safety Mail 2018-69

10.12.2018 – Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums

Bei der Überprüfung aktuell hergestellter Chargen des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa® Dragees wurde ein fehlerhafter Blisteraufdruck festgestellt. Dies kann zu einer inkorrekten Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees führen, verbunden mit dem Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft.

Die betroffenen Chargen X34106, X51153 und W98332 werden zurückgerufen.

Angehörige der Heilberufe werden gebeten, Patientinnen, die eine Verschreibung für Trigoa® erhalten haben und das Rezept im Zeitraum zwischen 27.11. und 06.12.2018 eingelöst haben könnten, über den fehlerhaften Aufdruck und den Rückruf aktiv zu informieren. Da Rezepte in der Regel bis zu drei Monaten beliefert werden können, kann der Rückruf auch Patientinnen betreffen, die vor dem 27.11.2018 eine Verschreibung erhalten haben. Patientinnen werden gebeten, die Ware über eine Apotheke an den Zulassungsinhaber zurücksenden zu lassen.