Drug Safety Mail 2018-61

11.10.2018 – Rote-Hand-Brief zu Sildenafil: Keine Anwendung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion

In einer klinischen Studie (STRIDER), die Sildenafil zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR) untersuchte, wurde eine erhöhte Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen und eine höhere Gesamtzahl neonataler Todesfälle im Sildenafil-Arm gegenüber Placebo gefunden. Die Studie wurde daher vorzeitig abgebrochen.

Sildenafil hemmt die Phosphodiesterase Typ 5 und wird in unterschiedlicher Dosierung angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (Revatio®) und der erektilen Dysfunktion (Viagra®).

Es ist nicht zugelassen zur Behandlung einer IUGR und darf zu deren Behandlung nicht verwendet werden. Sildenafil darf nur gemäß der derzeit gültigen Fachinformation angewendet werden.