Drug Safety Mail 2018-57

02.10.2018 – Rote-Hand-Brief zu ConvaTec intermittierenden Urologiekathetern, die folgenden Produkten beigelegt sind: BCG medac, Mito-medac, Mito-extra: Rückruf

Intermittierende Urologiekatheter der Firma ConvaTec, die teilweise den Produkten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra beigepackt sind, sollen nicht mehr verwendet werden. Hintergrund ist die Möglichkeit einer mangelnden Sterilität mit erhöhtem Infektionsrisiko für Patienten.

Die Arzneimittel (BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien bzw. Mitomycin) werden bei der Therapie von Harnblasenkarzinomen intravesikal angewendet. Teilweise sind den o. g. Produkten intermittierende Urologiekatheter beigelegt – je nach Marktverfügbarkeit von verschiedenen Herstellern. Der Rückruf betrifft ausschließlich die beigelegten Katheter und nicht den Arzneimittelanteil in den genannten Produkten.

Endnutzer (Arztpraxen/Kliniken) sollten prüfen, ob den dort vorliegenden Produkten betroffene Katheter beiliegen. Da die Katheter getrennt vom Arzneimittel verpackt sind und separat verwendet werden können, sollten auch die gelagerten Katheter geprüft werden. Die betroffenen Katheter sollen vernichtet und für die Instillation der Arzneimittel Katheter anderer Hersteller verwendet werden.

Großhändler/Apotheken können Ware, die sich bereits im Markt bzw. im Lager befindet, weiterhin an Arztpraxen und Kliniken ausliefern. Der Rote-Hand-Brief soll beigelegt werden, damit Endnutzer über erforderliche Maßnahmen informiert sind.