Drug Safety Mail 2018-51

31.08.2018 – Rote-Hand-Brief zu Jetrea® (Ocriplasmin): keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml lnjektionslösung

Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser bei Erwachsenen angewendet. Es wird intravitreal injiziert. Ocriplasmin wirkt proteolytisch auf Proteinbestandteile des Glaskörpers und der vitreoretinalen Grenzschicht. Hiermit wird die Auflösung der Proteinmatrix angestrebt, die für die abnorme vitreomakuläre Adhäsion (VMA) verantwortlich ist.

Im Rote-Hand-Brief wird darüber informiert, dass Jetrea® 0,375 mg/0,3 ml lnjektionslösung eine neue Formulierung ist und das bisherige Jetrea® 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektionslösung ersetzt. Diese neue Formulierung darf vor der Injektion nicht verdünnt werden.

Bei Verwendung der neuen lnjektionslösung ist das lnjektionsvolumen von 0,1 ml direkt aus der Durchstechflasche anzuwenden. Wird die neue Formulierung versehentlich verdünnt, führt dies dazu, dass Patienten nur die Hälfte der empfohlenen Dosis erhalten und somit keine ausreichende therapeutische Wirkung erreicht wird.