Drug Safety Mail 2018-29

Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen (Nitrendipin) ist zugelassen zur Behandlung des hypertensiven Notfalls. Es wird in Phiolen mit einem speziellen Öffnungsmechanismus zur Verfügung gestellt.

Aktuell wurde festgestellt, dass sich vereinzelt Phiolen nicht ohne Hilfsmittel (wie z. B. Schere) öffnen lassen. Da eine dadurch bedingte Therapieverzögerung und somit Patientengefährdung nicht ausgeschlossen werden kann, ruft der Zulassungsinhaber vorsorglich die folgenden Chargen von Bayotensin® akut 5 mg/1 ml zurück:

• Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Charge KP0CCDF, Verfall 06/2020
• Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Charge KP0CBK2, Verfall 06/2020
• Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Charge KP0CN52, Verfall 11/2020
• Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Charge KP0CBC5, Verfall 06/2020

Aus diesem Grund wird das Arzneimittel voraussichtlich in Kürze bis Ende August nicht lieferbar sein.

Ärzte werden gebeten, Patienten, denen Bayotensin® akut 5 mg/1 ml zur Selbstmedikation verordnet wurde, darüber zu informieren und sie auf eine alternative Behandlung umzustellen.

• Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin) vom 07.06.2018