Drug Safety Mail 2018-23

18.05.2018 – Information zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) ▼: Risiko neuer primärer Malignome

Der Zulassungsinhaber informiert über eine erhöhte Inzidenz neuer primärer Malignome unter Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure in klinischen Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.

Denosumab 120 mg Injektionslösung ist zugelassen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall sowie zur Behandlung Erwachsener und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde.

In einer gepoolten Auswertung von vier klinischen Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen mit Knochenbefall wurde bei Patienten unter Denosumab 120 mg einmal monatlich häufiger über neue primäre Malignome berichtet als unter Zoledronsäure 4 mg einmal monatlich (1,5 % vs. 0,9 %):

  • Die kumulative Inzidenz neuer primärer Malignome nach einem Jahr betrug 1,1 % unter Denosumab versus 0,6 % unter Zoledronsäure.
  • Für einzelne oder Gruppen von Krebserkrankungen war kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen.

Die Fachinformation wird aktualisiert.