Drug Safety Mail 2018-17

03.04.2018 – Informationsschreiben zu undichten Spritzen bei einigen Impfstoffen

Folgende Produkte sind betroffen: Boostrix®, Boostrix® Polio, Encepur® Erwachsene, Encepur® Kinder, Engerix®-B Erwachsene, Engerix®-B Kinder, Fendrix®, Havrix® 1440, Havrix® 720 Kinder, Infanrix®, Infanrix® IPV+Hib, Infanrix hexa®, Tetanol® pur, Twinrix® Erwachsene, Twinrix® Kinder

Der Zulassungsinhaber der o. g. Impfstoffe informiert über eine mögliche Undichtigkeit von Spritzen bei der Rekonstitution oder Impfstoffverabreichung, die an der Verbindungsstelle von Nadel und Spritze beobachtet wurde. Die Sterilität der Spritzen ist nicht beeinträchtigt.

Das Austreten des Impfstoffs aus der undichten Spritze könnte zu einer Unterdosierung führen, sodass die zu impfende Person nicht ausreichend vor der Erkrankung geschützt ist. Es liegen aktuell keine Hinweise zu einem Impfversagen und keine anderen Sicherheitsbedenken für die zu impfende Person vor.

  • Falls bei der Rekonstitution eine Undichtigkeit auftritt, sollte die Spritze verworfen werden.
  • Falls während der Verabreichung eine Undichtigkeit festgestellt wird, kann der Arzt entscheiden, ob die zu impfende Person erneut geimpft werden sollte.