Drug Safety Mail 2018-14

12.03.2018 – Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union

Der CD25-Antikörper Daclizumab wird in bestimmten klinischen Situationen angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).

Nach Fallberichten von immunvermittelter Enzephalitis und Meningoenzephalitis im Zusammenhang mit Daclizumab hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Überprüfung von Daclizumab eingeleitet und empfiehlt das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf des Arzneimittels. Parallel dazu hat der Zulassungsinhaber entschieden, eigenverantwortlich die Marktzulassung für Daclizumab aus der Europäischen Union zurückzunehmen:

  • Es sollen keine neuen Patienten mit Daclizumab behandelt werden.
  • Ärzte sollen die mit Daclizumab behandelten Patienten so schnell wie möglich kontaktieren, um Behandlungsalternativen zu besprechen.
  • Nebenwirkungen können bis zu sechs Monate nach Absetzen auftreten. Patienten sollen darüber aufgeklärt und aufgefordert werden, sich bei Symptomen, die auf Nebenwirkungen hinweisen können wie z. B. anhaltendem Fieber, schweren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen umgehend an den behandelnden Arzt zu wenden.
  • Andere immunvermittelte Reaktionen wie z. B. Blutbildveränderungen, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis können auftreten.
  • Nach Abbruch der Behandlung sollen Patienten für bis zu sechs Monate mindestens monatlich überwacht werden.