Drug Safety Mail 2018-10

19.02.2018 – Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Einschränkung der Anwendung und wichtige neue Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Esmya® wird angewendet zur präoperativen und intermittierenden Behandlung von Uterusmyomen. Es bindet an Rezeptoren, an die normalerweise Progesteron bindet. Dadurch wird der wachstumsfördernde Effekt von Progesteron auf die Myome gehemmt und so die Größe der Myome verringert.

Aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschäden einschließlich Leberversagen mit notwendiger Transplantation im Zusammenhang mit Esmya® wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) neu bewertet (siehe Drug Safety Mail 2017-46). Nachdem das BfArM bereits kürzlich über vorläufige Empfehlungen des PRAC berichtet hat (siehe Drug Safety Mail 2018-07), weist der Zulassungsinhaber nun in einem Rote-Hand-Brief auf vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen für den Zeitraum bis zum Abschluss der Risikobewertung hin:

  • Es sollten keine Patientinnen neu auf Esmya® eingestellt werden. Bei Patientinnen, die bereits ein Therapieintervall abgeschlossen haben, soll kein neues Therapieintervall begonnen werden.
  • Leberfunktionstests sollen während der Behandlung mindestens einmal pro Monat sowie zwei bis vier Wochen nach Therapieende durchgeführt werden.
  • Bei Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) sollten Patientinnen unverzüglich untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Wenn die Transaminasenwerte den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, sollte die Therapie beendet und die Patientin engmaschig überwacht werden.
  • Patientinnen sollen darauf hingewiesen werden, bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.