Drug Safety Mail 2018-03

15.01.2018 – Information zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung

Angesichts der schwerwiegenden Risiken bei bestimmten Patientengruppen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ruhen der Zulassung für Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel empfohlen.

Im Jahr 2013 ist die Anwendung von HES nach einem Risikobewertungsverfahren durch den PRAC eingeschränkt worden: Da in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Nierenschädigungen und Mortalität beobachtet wurde, sollten HES-haltige Arzneimittel nicht mehr bei kritisch kranken Patienten und bei Patienten mit Sepsis eingesetzt werden, sondern nur noch zur Behandlung von Hypovolämie nach akutem Blutverlust, wenn die alleinige Behandlung mit Kristalloiden nicht ausreichend ist (vgl. Drug Safety Mail 2013-62).

Der PRAC hat aktuell zwei Studien zur Arzneimittelanwendung, Daten aus klinischen und nichtinterventionellen Studien sowie Rückmeldungen von Interessenvertretern und Experten ausgewertet. Er kommt zu dem Schluss, dass die 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen nicht ausreichend effektiv sind. Da zusätzliche Maßnahmen als ineffektiv bzw. unzureichend angesehen werden, wird jetzt das Ruhen der Zulassung für HES-haltige Arzneimittel empfohlen.

Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die eine Position verabschieden wird.

Ergänzung vom 30.01.2018: Das BfArM informierte am 26. Januar 2018, dass die CMDh die Empfehlung des PRAC zum Ruhen der Zulassung von HES-haltigen Arzneimitteln bestätigt hat. Die Position der CMDh wird nun an die Europäische Kommission übersandt, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.