Drug Safety Mail 2017-41

28.11.2017 – Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam) – Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze

Buccolam® (Midazolam) wird angewandt zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen ab drei Monaten, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Epilepsie.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen möglichen Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applikationsspritze:

  • In einzelnen Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der durchscheinend-weiße Verschluss auf der Applikationsspritze stecken, wodurch die Verabreichung von Buccolam® behindert wurde.
  • Der durchscheinend-weiße Verschluss muss dann manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass dieser bei Applikation in den Mund des Patienten gelangt.
  • Eltern und Betreuungspersonen von Patienten sollten darüber informiert werden.