Drug Safety Mail 2017-21

28.06.2017 – Zinbryta® (Daclizumab): Europäische Arzneimittel-Agentur startet Schiedsverfahren

Zinbryta® (Daclizumab) ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Die empfohlene Dosis beträgt einmal pro Monat 150 mg.

Das Risiko für Leberschädigungen im Zusammenhang mit Daclizumab ist bereits bekannt (siehe Fachinformation). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 9. Juni 2017 eine Überprüfung von Daclizumab gestartet, nachdem eine Patientin aus Deutschland nach vier Injektionen von Daclizumab an den Folgen eines akuten Leberversagens verstorben war, obwohl Leberenzyme und Bilirubinwerte vorschriftsmäßig kontrolliert wurden (Komedikation Vitamin-D-Präparat und Medikament zur Entspannung der Muskulatur). Darüber hinaus sind weitere Fälle von schweren Leberschädigungen berichtet worden. Eine Entscheidung des Ausschusses für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) wird im September erwartet.

Laut Fachinformation sollten Serumtransaminasen und Bilirubinwerte vor Beginn der Therapie überprüft werden sowie monatlich während der Behandlung und bis vier Monate nach Absetzen der Therapie. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen bzw. abgebrochen werden. Bis zum Ende des Verfahrens durch die EMA sollten Patienten engmaschig überwacht und über das Risiko einer Leberschädigung sowie erste Symptome aufgeklärt werden. Hierzu zählen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges (Skleren) sowie dunkler Urin.