Drug Safety Mail 2017-11

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert der Zulassungsinhaber über eine Aktualisierung der Produktinformation. Diese dient der Harmonisierung der Produktinformationen in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Die Stärke von Enoxaparin-Natrium wird zukünftig sowohl in internationalen Einheiten (I. E.) Anti-Xa-Aktivität als auch in Milligramm (mg) angegeben: 1 mg Enoxaparin-Natrium entspricht 100 I. E. Anti-Xa-Aktivität.

Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) wurden erweitert: Enoxaparin-Natrium kann subkutan injiziert werden in einer Dosis von

• entweder einmal täglich 150 I. E./kg (1,5 mg/kg) Körpergewicht, empfohlen für Patienten ohne Komplikationen mit niedrigem Risiko für ein Rezidiv venöser Thromboembolien (VTE) oder
• zweimal täglich 100 I. E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht, für alle anderen Patienten, z. B. Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE, proximaler Thrombose (Vena iliaca).

Bei terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wird die Anwendung nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen.

• Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin-Natrium) vom April 2017