Tofacitinib

Handelsname: Xeljanz®

Anwendungsgebiet

Bei Erwachsenen mit

  • aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)
    in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
  • mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoiden Arthritis (RA)
    in Kombination mit MTX bei Patienten, die auf ein oder mehrere DMARD unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
  • mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU)
    bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.(Stand: Juli 2018)

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-
Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet

Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Fazit der AkdÄ

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Colitis ulcerosa

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Tofacitinib in der Indikationen Colitis ulcerosa nicht belegt. Notwendige Studien, die der Arzt zwingend benötigt, um den Zusatznutzen von Tofacitinib im Vergleich zu den für die jeweilige Situation zugelassenen Therapie zu beurteilen, fehlen und sollten nachgefordert werden. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses mit der Auflage zur Vorlage weiterer Daten.

Psoriasis-Arthritis (Kombinationstherapie mit MTX)

Die AkdÄ sieht für Tofacitinib hinsichtlich der Fragestellung 1 (unzureichendes Ansprechen/ Unverträglichkeit auf/von vorangegangener DMARD-Therapie) keinen Zusatznutzen. Für die Fragestellung 2 (unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf/von vorhergehender Therapie mit biologischen DMARD) hat der pharmazeutische Unternehmer keine ausreichenden Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vorgelegt.