Tofacitinib

Handelsname: Xeljanz®

Anwendungsgebiet

(Stand: November 2021)

  • Bei Erwachsenen mit
    • aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)
      in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
    • mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoiden Arthritis (RA)
      in Kombination mit MTX bei Patienten, die auf ein oder mehrere DMARD unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
    • mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU),
      die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
    • aktiver ankylosierender Spondylitis (AS),
      die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
  • Patienten ab 2 Jahren mit
    • aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (RF+ oder RF− Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und
    • juveniler Psoriasis-Arthritis (PsA), die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben.
      In Kombination mit MTX oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.		Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Colitis ulcerosa (CU)

  • Erwachsene

  • PDF(21.12.2018)

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Tofacitinib in der Indikationen Colitis ulcerosa nicht belegt. Notwendige Studien, die der Arzt zwingend benötigt, um den Zusatznutzen von Tofacitinib im Vergleich zu den für die jeweilige Situation zugelassenen Therapie zu beurteilen, fehlen und sollten nachgefordert werden.
Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses mit der Auflage zur Vorlage weiterer Daten.

Psoriasis-Arthritis (PsA)

  • Kombinationstherapie mit MTX
  • Erwachsene

  • PDF(21.12.2018)

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Die AkdÄ sieht für Tofacitinib hinsichtlich der Fragestellung 1 (unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf/von vorangegangener DMARD-Therapie) keinen Zusatznutzen. Für die Fragestellung 2 (unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf/von vorhergehender Therapie mit biologischen DMARD) hat der pharmazeutische Unternehmer keine ausreichenden Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vorgelegt.

ankylosierende Spondylitis (AS)

  • Erwachsene

  • PDF(05.04.2022)

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Die AkdÄ sieht für Tofacitinib

  • für Patientinnen und Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben sowie
  • für Patientinnen und Patienten, die auf eine vorhergehende Therapie mit bDMARD unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt

jeweils im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen als nicht belegt an.


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