Archiv 2025

96. Routinesitzung nach § 63 AMG, Konzept zur Versendung von Rote-Hand-Briefen an Krankenhaus-Apotheken und krankenhausversorgende Apotheken(BfArM und PEI vom November 2025)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informieren, dass ab dem 1. Januar 2026 Rote-Hand-Briefe nicht mehr an einzelne Krankenhausärztinnen und -ärzte durch die pharmazeutischen Unternehmer versandt werden. Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken erhalten weiterhin postalisch den Rote-Hand-Brief und informieren über diese arzneimittelsicherheitsrelevanten Informationen das leitende ärztliche Personal.

Informationsbrief zu Libtayo (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung(Regeneron GmbH vom 10.11.2025)Chargennummer und Verfallsdatum können nach der Desinfektion und dem Abwischen des Etiketts der Durchstechflasche unleserlich werden und müssen vor der Desinfektion vermerkt werden. Dies hat keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Produkts oder auf die Patientensicherheit.

tionsbrief zu Amversio 1 g Pulver zum Einnehmen (wasserfreies Betain): falsche PZN im 2D-Barcode kodiert(SERB SA vom 22.08.2025)Der Zulassungsinhaber von Amversio 1 g Pulver zum Einnehmen (wasserfreies Betain) informiert darüber, dass drei Chargen Amversio für den deutschen Markt mit einer veralteten PZN-Nummer in der NTIN-DE und im 2D-Barcode verpackt wurden; die korrekte PZN 19272468 ist in der “blauen Box” auf der Umverpackung aufgedruckt.

Informationsschreiben zu einem Lieferengpass von Zypadhera (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension)(Cheplapharm Registration GmbH vom 12.08.2025)Aufgrund von Produktionsproblemen u. a. bei der mitgelieferten 50-mm-Nadel und Qualitätsmängeln ist Zypadhera voraussichtlich bis Oktober 2025 nicht verfügbar.

Informationsschreiben zu Toxogonin (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Änderung der Lagerungsbedingungen(SERB Pharmaceuticals vom 20.05.2025)Das Antidot gegen Vergiftungen mit Organophosphaten Toxogonin darf nicht bei über 25 Grad gelagert werden.